La urgencia de la pandemia ha acelerado el desarrollo y la autorización de vacunas contra la COVID-19. No obstante, estas cumplirán las mismas normas estrictas que todas las demás vacunas.
¿Cómo se han desarrollado tan rápidamente las vacunas contra la COVID-19?
Las vacunas contra la COVID-19 han podido desarrollarse con gran rapidez gracias a las ingentes inversiones que se han realizado.
Los científicos han podido acelerar algunas partes del proceso combinando diferentes fases de los ensayos clínicos o realizando varios estudios al mismo tiempo.
La Agencia Europea de Medicamentos empezó a examinar los datos resultantes antes incluso de que las empresas le solicitaran autorización para las vacunas.
Algunas vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron utilizando los mismos métodos usados para otras vacunas. Eso significa que se podrán utilizar las estructuras existentes para fabricar vacunas contra la COVID-19 en cantidades masivas.
Algunas vacunas contra la COVID-19 se han desarrollado empleando nuevos métodos que permiten aumentar el volumen y la velocidad de producción en comparación con otros tipos de vacunas.
Las empresas están aumentando su capacidad para producir rápidamente millones de dosis de vacunas autorizadas contra la COVID-19.
Autorización de las vacunas en la UE
Al igual que todos los medicamentos, las vacunas se someten en primer lugar a ensayos en laboratorio.
A continuación, se prueban en personas voluntarias en varias series de estudios denominados ensayos clínicos.
Esos ensayos ayudan a confirmar el funcionamiento de las vacunas y a garantizar que sus beneficios compensen cualquier riesgo o efecto secundario potencial.
Cuando, tras la investigación y los ensayos clínicos, se dispone de datos suficientes, las empresas pueden solicitar a la Agencia Europea de Medicamentos la autorización para comercializar la vacuna en la UE.
La Agencia Europea de Medicamentos valora todos los datos y lleva a cabo una evaluación científica exhaustiva e independiente de la vacuna.
Sobre la base de la evaluación científica de la Agencia, la Comisión Europea concede una autorización de comercialización en la UE. A continuación, la vacuna puede utilizarse.
Autorización condicional de comercialización
Durante una emergencia de salud pública, puede concederse una autorización condicional de comercialización de un medicamento o una vacuna.
Esto puede suceder cuando los beneficios que supone su inmediata puesta a disposición superan al riesgo derivado de que los datos sean menos completos de lo habitual. En esos casos, el productor se compromete a proporcionar información adicional con arreglo a un calendario establecido.
En cualquier caso, la Comisión Europea solo concederá una autorización de comercialización cuando la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos demuestre que la vacuna es, a la vez, segura y eficaz.
Seguridad y eficacia de las vacunas
La seguridad y eficacia de las vacunas que han recibido autorizaciones condicionales de comercialización son objeto de una vigilancia estricta, al igual que todos los medicamentos, a través del sistema de farmacovigilancia establecido en la UE.
Además, hay varias medidas especiales destinadas a obtener y evaluar rápidamente nueva información. Por ejemplo, por lo general los fabricantes tienen que enviar a la Agencia Europea de Medicamentos un informe de seguridad cada seis meses. En el caso de las vacunas contra la COVID-19, los informes de seguridad tienen que enviarse mensualmente.
La Agencia Europea de Medicamentos va a establecer una vigilancia farmacológica adicional a gran escala, dado el número excepcionalmente alto de personas que se prevé van a vacunarse.
Campañas de vacunación
A continuación, las empresas producen a gran escala las vacunas autorizadas. La cantidad de vacunas que recibirá cada país suele calcularse en función de su población.
Las personas pueden vacunarse con arreglo a programas nacionales de vacunación. Por lo general, los programas nacionales dan prioridad a grupos específicos, como los profesionales de la sanidad y las poblaciones vulnerables (personas mayores o que padecen enfermedades preexistentes).
La Comisión apoya a los países de la UE en la preparación y aplicación de sus campañas de vacunación.