EMA encontra possível ligação da vacina da J&J aos coágulos sanguíneos, mas mantém que benefícios superam riscos

O comité de segurança (PRAC) da EMA mantém a confiança na administração da vacina da Johnson & Johnson (J&J), reiterando os benefícios. No entanto, confirmou esta terça-feira que existe uma "possível ligação" entre os casos raros de coágulos sanguíneos e esta vacina. Por isso, determina que “um aviso sobre coágulos sanguíneos incomuns associados a um baixo nível de plaquetas deve ser adicionado à informação do produto” e que estes eventos devem ser incluídos como efeitos secundários muito raros da vacina.

Na sua análise, o PRAC considerou todas as provas disponíveis, incluindo os oito episódios reportados nos Estados Unidos - um dos quais fatal - que mencionam casos graves de coágulos sanguíneos incomuns associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas.

Todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade nas três semanas após a vacinação, na sua maioria mulheres. No entanto, o regulador europeu considera, em comunicado, que com base na informação disponível “não foram confirmados fatores específicos de risco”.

A EMA lembra ainda que os casos analisados são "muito semelhantes aos casos que ocorreram com a vacina desenvolvida pela AstraZeneca". E tal como para a essa vacina, também para a J&J a EMA reitera que a avaliação da vacina se mantém “positiva”, sendo que os benefícios superam os riscos. As duas vacinas estão recomendadas na União Europeia para maiores de 18 anos.

Até 13 de abril foram administradas mais de 7 milhões de doses nos Estados Unidos, com oito casos graves de coágulos sanguíneos reportados. Esses eventos conduziram à suspensão da vacina pelos reguladores norte-americanos, o que levou a farmacêutica a suspender a entrega de doses na Europa e a recomendar aos Estados-membros que armazenassem as vacinas entretanto recebidas.

É este o motivo para a atual suspensão e não administração da vacina da J&J na UE e não uma decisão da EMA . Ainda assim, e face ao panorama, o regulador europeu decidiu “mostrar proatividade”, publicando agora uma nova revisão da vacina.

A EMA continua a recomendar a administração da vacina da J&J. Diz que a investigação e a análise a possíveis efeitos adversos vão continuar porque isso faz parte do processo e mostra até como o sistema de farmocovigilância “funciona”.

Com a avaliação divulgada esta terça-feira, a EMA deixa novas indicações a pacientes e profissionais de saúde, que devem ficar alerta sobre os possíveis efeitos secundários. “Os profissionais de saúde e as pessoas que vão receber a vacina devem estar cientes da possibilidade de ocorrerem casos muito raros de coágulos sanguíneos combinados com níveis baixos de plaquetas sanguíneas nas três semanas após a vacinação”, alerta a EMA.

No entanto, o regulador recorda também que a “a covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte” e que os efeitos secundários graves analisados, além de raros, não superam os benefícios gerais da vacina da Janssen na prevenção da doença.

A avaliação científica da EMA sustenta, por isso, o uso seguro e eficaz das vacinas analisadas.

Não existem ainda certezas, mas a nota indica que uma "explicação plausível" para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica do organismo semelhante à que já foi observada algumas vezes em pacientes tratados com heparina - a trombocitopenia induzida por heparina, HIT.

Comparando com HIT, “os especialistas recomendam que se evite [utilizar] heparina nestes casos e que se utilize outros anticoagulantes”, disse Sabine Strauss, chefe do Comité de Avaliação de Risco, durante a conferência de imprensa desta terça-feira. “Todas as orientações vão no sentido de se utilizar como tratamento adicional imunoglobulinas.”

“A recomendação é para que se evite utilizar heparina até que o diagnóstico seja confirmado a 100 por cento”, reforçou.

Efeitos secundários graves devem ser tratados de imediato

Em caso de efeitos secundários graves após a toma da vacina, o PRAC enfatiza a importância do tratamento médico especializado imediato.

“Ao reconhecer os sinais de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas e tratá-los precocemente, os profissionais de saúde podem ajudar as pessoas afetadas na sua recuperação e evitar complicações”, alerta.

“A trombose, em combinação com a trombocitopenia, requer tratamento clínico especializado. Os profissionais de saúde devem consultar a orientação aplicável e/ou consultar especialistas (por exemplo, hematologistas, especialistas em coagulação) para diagnosticar e tratar esta condição”, refere ainda a nota do comité de segurança da EMA.

Sinais de alerta após toma da vacina

O comunicado da EMA deixa ainda recomendações aos profissionais de saúde para que expliquem os sintomas de coágulos sanguíneos às pessoas que receberem a vacina da Janssen. São eles:

- falta de ar;
- dor no peito;
- inchaço nas pernas;
- dor abdominal persistente;
- sintomas neurológicos, como dores de cabeça graves e persistentes e visão turva;
- petéquias (manchas avermelhadas de tamanho pequeno) longe do local da vacinação após alguns dias.