§ 1.Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre helsemessig trygge kosttilskudd og redelig omsetning av slike.

§ 2.Virkeområde

Denne forskriften gir bestemmelser om sammensetning, merking, markedsføring og omsetning av kosttilskudd i ferdigpakket form til forbruker. Forskriften omfatter ikke legemidler.

Produksjon i og omsetning fra Norge av kosttilskudd med vitaminer eller mineraler, som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller kravene om minimums- og maksimumsverdier for vitaminer og mineraler i kosttilskudd i § 4 jf. vedlegg 1 og de særlige merkekravene for kosttilskudd med bestemte vitaminer eller mineraler i en viss mengde, er tillatt forutsatt at kosttilskuddene:

Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av kosttilskudd med vitaminer eller mineraler, som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.

§ 3.Definisjoner

I denne forskriften forstås med:

§ 4.Vitaminer og mineraler

Vedlegg 1 regulerer hvilke vitaminer og mineraler som enten naturlig eller tilsatt kan inngå i et kosttilskudd. Mengdeinnholdet av vitaminer og mineraler i kosttilskuddet skal ligge innenfor de grenseverdiene som er fastsatt i vedlegg 1.

Vedlegg 2 regulerer hvilke forbindelser av vitaminer og mineraler som er tillatt å tilsette i et kosttilskudd.

§ 5.Renhetskriterier

For forbindelsene i vedlegg 2 gjelder renhetskriterier som er fastsatt i annet gjeldende EØS-regelverk.

For de forbindelsene i vedlegg 2 hvor renhetskriterier ikke finnes i annet EØS-regelverk, skal generelt aksepterte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer følges.

§ 6.Generelle krav

Kosttilskudd skal merkes i samsvar med gjeldende forskrifter om merking av næringsmidler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring av kosttilskudd å påstå eller gi inntrykk av at et balansert og variert kosthold generelt ikke gir tilstrekkelig tilførsel av vitaminer og mineraler.

Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomsymptomer eller smerter.

§ 7.Utforming og innhold i merkingen

Den lovbestemte betegnelsen for produkter som omfattes av denne forskriften er «kosttilskudd».

Betegnelsen «kosttilskudd» er forbeholdt produkter som tilfredsstiller bestemmelser i denne forskriften.

Kosttilskudd skal merkes med:

§ 7a.Særlige krav for vitamin D

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av vitamin D for barn fra 3 år og opptil 11 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 11 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av vitamin D for unge fra 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn og unge under 18 år».

§ 7b.Særlige krav for folsyre og vitamin E

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av folsyre eller vitamin E for småbarn fra 1 og opptil 3 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 3 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av folsyre eller vitamin E for barn fra 3 år og opptil 11 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 11 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av folsyre eller vitamin E for unge fra 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn og unge under 18 år».

§ 7c.Særlige krav for vitamin C

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av vitamin C for småbarn fra 1 og opptil 3 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 3 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av vitamin C for barn fra 3 år og opptil 11 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 11 år».

§ 7d.Særlige krav for kalsium

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av kalsium for unge fra 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av voksne fra 18 år, og unge fra 11 år og opptil 18 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av kalsium for voksne i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av voksne fra 18 år».

§ 7e.Særlige krav for jern og sink

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av jern eller sink for barn fra 1 år og opptil 11 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn under 11 år».

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av jern eller sink for unge fra 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, skal merkes med «Skal ikke brukes av barn og unge under 18 år».

Kosttilskudd til barn fra 1 år og opptil 11 år som inneholder jern i mengder opptil eller tilsvarende den maksimale døgndosen av jern for barn fra 1 år og opptil 11 år, skal merkes med «Må bare brukes ved behov for ekstra jern, etter råd fra helsepersonell».

Kosttilskudd til barn fra 1 år og opptil 11 år som inneholder sink i mengder opptil eller tilsvarende den maksimale døgndosen av sink for barn fra 1 år og opptil 11 år, skal merkes med «Må bare brukes ved behov for ekstra sink, etter råd fra helsepersonell».

§ 8.Deklarasjon av mengdeinnhold

Kosttilskudd skal merkes med mengdeinnhold av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt uttrykt i tall per anbefalt døgndose. Enhetene som skal benyttes for vitaminer og mineraler er gitt i vedlegg 1.

Mengdeinnholdet skal fastsettes på grunnlag av gjennomsnittsverdier av produsentens analyse av produktet.

I tillegg til merking i henhold til første ledd, skal mengdeinnholdet av de vitaminene og mineralene som er gitt i forskrift 28. november 2014 nr. 1497 om matinformasjon til forbrukerne § 1 (i vedlegg XIII, del A i forordning (EU) nr. 1169/2011 om matinformasjon til forbrukerne), også angis som prosentandel av det referanseinntaket som er fastsatt i vedlegget i matinformasjonsforordningen. Prosentandelen skal angis per anbefalt døgndose. Angivelse av prosentandel kan i tillegg vises grafisk.

§ 9.Tilsyn og vedtak

Mattilsynet fører tilsyn og fatter vedtak for å gjennomføre bestemmelsene gitt i og i medhold av denne forskriften i samsvar med matloven § 23 om tilsyn og vedtak og kan herunder treffe vedtak etter § 24 om særskilt smittesanering, § 25 om stengning og virksomhetskarantene og § 26 om tvangsmulkt.

§ 9a.Forholdet til bestemmelsene i EØS-vareloven

Bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008, gjelder for vurdering og håndtering av saker etter de nasjonale bestemmelsene i denne forskriften.

§ 10.Meldeplikt

Av hensyn til en effektiv overvåkning av markedet skal kosttilskuddene meldes til Mattilsynet når de omsettes på det norske markedet. Meldingen skjer ved at produsent/importør oversender følgende informasjon:

Alle endringer i de innmeldte opplysningene samt eventuell tilbaketrekning av produkter fra markedet skal meldes til Mattilsynet.

Mattilsynet kan kreve ytterligere opplysninger og dokumentasjon.

Trer i kraft når departementet bestemmer.

§ 11.Dispensasjon

Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

§ 12.Straff

Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller bestemmelser og vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.

§ 13.(Opphevet)

§ 14.Ikrafttredelse og overgangsordninger

Denne forskriften trer, med unntak av § 10, i kraft 28. mai 2004. Samtidig oppheves forskrift 25. september 1986 nr. 1918 for produksjon og frambud m.v. av vitamin- og mineraltilskudd. § 10 trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.

Kosttilskudd som inneholder minimum 1 μg vitamin D per anbefalt døgndose, kan fortsatt produseres og merkes til og med 24. september 2015, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder minimum 25 μg folsyre per anbefalt døgndose, eller minimum 200 mg kalium per anbefalt døgndose, kan fortsatt produseres og merkes til og med 1. juli 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder maksimum 20 µg vitamin D per anbefalt døgndose kan fortsatt produseres og merkes til og med 30. november 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder maksimum 200 µg folsyre per anbefalt døgndose kan fortsatt produseres og merkes til og med 30. november 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

Virksomheter som før ikrafttredelsen av denne forskriften har fått dispensasjon til omsetning av kosttilskudd med 400 µg folsyre per anbefalt døgndose kan fortsatt produsere og merke kosttilskudd i samsvar med vedtaket om dispensasjon til og med 30. november 2017, og kosttilskuddene kan omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder maksimum 1500 mg kalsium per anbefalt døgndose kan fortsatt produseres og merkes til og med 30. november 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder maksimum 600 mg magnesium per anbefalt døgndose kan fortsatt produseres og merkes til og med 30. november 2017, og omsettes til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder vitamin E, jern eller sink, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 5. juli 2023, kan produseres og merkes til og med 5. januar 2024, og deretter omsettes fram til lagrene er tomme.

Kosttilskudd som inneholder mer enn den maksimale døgndosen av kalsium for unge fra 11 år og opptil 18 år i én oppmålt enhet, og er merket med «Skal ikke brukes av voksne fra 18 år», og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 5. juli 2023, kan omsettes til og med 5. januar 2024, og deretter omsettes fram til lagrene er tomme.