Verktøylinje
Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler
Trykk Escape for å lukke innholdsfortegnelse
- Forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler
-
Kapittel I. Gjennomføring av forordninger (§§ 1 - 1b)
- § 1. Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1925/2006
- § 1a. Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 8(6) i forordning (EF) nr. 1925/2006
- § 1b. Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006
Ditt søk ga dessverre ingen treff.
Del dokument
Forskrift om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler
Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 26. februar 2010 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 9 første ledd, § 10 annet ledd, § 15 og § 16 annet ledd, jf. delegeringsvedtak 19. desember 2003 nr. 1790.
Tilføyd hjemmel: Delegeringsvedtak 5. mai 2004 nr. 884.
EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340 og forordning (EU) 2023/1065), nr. 54zzzzzn (forordning (EU) nr. 307/2012 som endret ved forordning (EU) 2021/842 og forordning (EU) 2023/612) og nr. 72 (forordning (EU) nr. 489/2012).
Kapitlene II, III og IV og vedleggene 1–5 i forskriften er meldt til EFTAs overvåkingsorgan i henhold til kravene i lov 17. desember 2004 nr. 101 om europeisk meldeplikt for tekniske regler (EØS-høringsloven) og EØS-avtalen vedlegg II kap. XIX nr. 1 (direktiv 98/34/EF som endret særlig ved direktiv 98/48/EF og forordning (EU) nr. 1025/2012).
Endret ved forskrifter 8 des 2011 nr. 1493, 19 juni 2012 nr. 648, 5 feb 2013 nr. 251, 6 mai 2013 nr. 435, 29 sep 2014 nr. 1267, 24 nov 2014 nr. 1495, 12 juni 2015 nr. 683, 11 okt 2017 nr. 1612, 28 sep 2019 nr. 1283, 31 okt 2019 nr. 1446, 26 juni 2019 nr. 936 (i kraft 1 jan 2020, bl.a. hjemmel), 17 nov 2020 nr. 2401, 1 sep 2021 nr. 2648, 6 sep 2021 nr. 2676, 4 jan 2022 nr. 11, 2 mai 2022 nr. 854, 1 juli 2022 nr. 1301, 12 des 2022 nr. 2148, 27 mars 2023 nr. 430, 25 sep 2023 nr. 1515, 23 sep 2023 nr. 1525, 30 okt 2023 nr. 1735, 19 mars 2024 nr. 475, 16 april 2024 nr. 625 (i kraft 19 mars 2024).
Rettelser: 11.06.2010 (Konsolidert forordningstekst tilføyd), 06.01.2022 (tegnsetting i lister tilpasset universell utforming).
Kapittel I. Gjennomføring av forordninger
§ 1.Gjennomføring av forordning (EF) nr. 1925/2006
EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu (forordning (EF) nr. 1925/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 1169/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340 og forordning (EU) 2023/1065) om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1a.Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 8(6) i forordning (EF) nr. 1925/2006
EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzzzzn (forordning (EU) nr. 307/2012 som endret ved forordning (EU) 2021/842 og forordning (EU) 2023/612) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
§ 1b.Gjennomføringsbestemmelser, jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006
EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 72 (forordning (EU) nr. 489/2012) om gjennomføringsbestemmelser jf. artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd
§ 2.Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 1 og 2, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, unntatt kosttilskudd, som er tilsatt vitaminer eller mineraler, og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.
§ 3.Vilkår for tilsetning av vitaminer og mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd
Det er bare tillatt å tilsette de vitaminene og mineralene som er oppført i vedlegg 1 til næringsmidler, unntatt kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 1.
De mengdene for tilsetning av vitaminer og mineraler som er fastsatt i vedlegg 1, gjelder for produktets samlede innhold av de aktuelle vitaminene og mineralene, uansett hva som er kilden til vitaminene og mineralene eller formålet med tilsetningen av dem.
§ 4.Meldeplikt ved tilsetning av vitaminer og mineraler som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1
Dersom en virksomhet vil tilsette vitaminer eller mineraler til næringsmidler, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 2. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av de aktuelle vitaminene og mineralene til det konkrete næringsmidlet. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 2 er mottatt.
Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.
Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av vitaminer eller mineraler etter første ledd, til næringsmidler som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.
§ 5.Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet
EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel som er tilsatt vitaminer eller mineraler i samsvar med kravene i vedlegg 1, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som etter § 4 har meldt tilsetningen av vitaminer eller mineraler til næringsmidler, unntatt kosttilskudd.
Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.
Næringsmidler som ikke er tilsatt andre vitaminer eller mineraler enn natrium, klorid eller kalium, er unntatt fra kravene i første og annet ledd.
Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd
§ 6.Kapitlets virkeområde
Dette kapitlet inneholder utfyllende nasjonale bestemmelser om tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Bestemmelsene gjelder i tillegg til og supplerer bestemmelsene om dette i § 1 jf. forordning (EF) nr. 1925/2006.
§ 7–§ 11 gjelder bare for tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som:
§ 7–§ 11 gjelder ikke for tilsetning av følgende «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd:
For «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) ikke er omfattet av § 7–§ 11, kan Mattilsynet fastsette forskrifter om endringer i vedlegg 5, som forbyr eller fastsetter restriksjoner for tilsetning av stoffene til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i et annet land i EØS, men som ikke oppfyller de utfyllende nasjonale bestemmelsene i dette kapitlet jf. vedleggene 3, 4 og 5, er tillatt forutsatt at næringsmidlene:
Bestemmelsene i forskrift 18. juni 2020 nr. 1547 om eksport av næringsmidler, animaliebiprodukter, fôrvarer, levende dyr og avlsprodukter til land utenfor EØS (mateksportforskriften) gjelder for produksjon i og omsetning fra Norge av næringsmidler, inkludert kosttilskudd, som er tilsatt visse «andre stoffer», og som er beregnet for omsetning til sluttforbrukerne i land utenfor EØS.
§ 7.Vilkår for tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd
Det er bare tillatt å tilsette «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3 til næringsmidler, herunder kosttilskudd. Tilsetningen må være i samsvar med de vilkårene som framgår av vedlegg 3.
De mengdene for tilsetning av «andre stoffer» som er fastsatt i vedlegg 3, gjelder for produktets samlede innhold av det aktuelle stoffet, uansett hva som er kilden til stoffet eller formålet med tilsetningen av det.
§ 8.Krav til identitet og renhet for «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3
For «andre stoffer» som er oppført i vedlegg 3, gjelder de kravene til identitet og renhet som til enhver tid er fastsatt i annet relevant EØS-regelverk. Dersom det ikke i annet EØS-regelverk er fastsatt krav til identitet og renhet for et stoff som er oppført i vedlegg 3, gjelder de generelt aksepterte kravene til identitet og renhet som til enhver tid er anbefalt av internasjonale organer. For enkelte «andre stoffer» kan Mattilsynet fastsette særskilte krav til identitet og renhet i vedlegg 3.
§ 9.Meldeplikt ved tilsetning av «andre stoffer» i form av forbindelser som er oppført i vedlegg 3, men som ikke oppfyller vilkårene i vedlegget
Dersom en virksomhet vil tilsette et «annet stoff» i form av en forbindelse som er oppført i vedlegg 3, og tilsetningen ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegget, skal virksomheten melde tilsetningen til Mattilsynet. Meldingen skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Meldingen gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Meldingen regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Virksomheten kan ta tilsetningen i bruk seks måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Hvis meldingen inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at meldingen regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Den meldte tilsetningen kan bare brukes i samsvar med opplysningene i meldingen, og forutsatt at ikke Mattilsynet etter tredje ledd har fattet enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen.
Mattilsynet kan innen utløpet av fristene i annet ledd for når en meldt tilsetning kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av meldinger om tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at det må fattes enkeltvedtak om forbud mot eller andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.
§ 10.Søknad om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3
Tilsetning til næringsmidler, herunder kosttilskudd, av «andre stoffer» som enten ikke er oppført i vedlegg 3 eller i form av forbindelser som ikke er oppført i vedlegg 3, er bare tillatt dersom Mattilsynet har gitt tillatelse til dette. Søknaden om tillatelse skal inneholde alle de opplysningene som kreves i vedlegg 4. Søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd. Søknaden regnes som innlevert når Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at alle opplysningene som kreves i vedlegg 4 er mottatt.
Mattilsynet skal avgjøre en søknad om tillatelse innen seks måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Hvis søknaden inneholder data som allerede er innsendt, vurdert og godkjent i et annet EØS-land, og denne vurderingen er sendt til Mattilsynet, kan virksomheten ta tilsetningen i bruk tre måneder etter at søknaden regnes som innlevert etter første ledd. Mattilsynet kan ved behov forlenge denne perioden fra tre til seks måneder, og skal i så fall varsle virksomheten om dette. Virksomheten kan bare ta i bruk tilsetningen etter dette leddet i samsvar med opplysningene i søknaden. Mattilsynet kan innen utløpet av fristen i dette leddet for når en tilsetning det er søkt om tillatelse til kan tas i bruk av virksomheten og på et hvilket som helst senere tidspunkt etter at tilsetningen er tatt i bruk, fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet ved behandling av søknader om tillatelse til tilsetning av «andre stoffer» etter første ledd, til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, kommer til at søknaden helt eller delvis ikke kan innvilges eller at det må fastsettes mer restriktive vilkår for bruken av det «andre stoffet» enn de som framgår av søknaden, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.
§ 11.Krav om innsending av opplysninger om virksomhetens navn og adresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon mv. til Mattilsynet
EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, skal før næringsmidlet omsettes i Norge, sende opplysninger om virksomhetens navn og postadresse, produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklarasjon til Mattilsynet. For kosttilskudd skal virksomheten sende inn opplysninger om deklarasjon av mengdeinnhold etter § 8 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd, i stedet for opplysninger om næringsdeklarasjon. For kosttilskudd skal virksomhetene i tillegg til opplysninger om ingrediensliste, også sende inn opplysninger om navnet på de kategorier av næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt som kjennetegner produktet eller en angivelse av arten av disse, jf. § 7 tredje ledd nr. 1 i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd. Dette leddet gjelder ikke for virksomheter som etter § 9 har meldt eller etter § 10 har søkt om tillatelse til, tilsetning av «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
EØS-produsenten, EØS-importøren eller andre, som er ansvarlig for den første omsetningen i Norge av et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som er tilsatt «andre stoffer» i samsvar med kravene i vedlegg 3, og som var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020, skal innen utgangen av 31. desember 2020 sende tilsvarende opplysninger som nevnt i første ledd, til Mattilsynet. Dette gjelder ikke for virksomheter som før 1. januar 2020, har fått tillatelse av Mattilsynet til tilsetning av aminosyrer til næringsmidler, herunder kosttilskudd.
Senere endringer i de opplysningene som er sendt til Mattilsynet etter første og annet ledd, og opplysninger om permanent opphør av omsetning av næringsmidlet, herunder kosttilskudd, i Norge, skal også sendes til Mattilsynet.
§ 12.Overgangsbestemmelser
Virksomheter som kan dokumentere at de lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a, b og c er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan omsette disse til og med 31. desember 2021. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Virksomheter som kan dokumentere at de før 1. januar 2020 lovlig har omsatt slike næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er nevnt i første punktum kan til og med 31. desember 2022 produsere i og omsette fra Norge disse produktene, dersom de er beregnet for sluttforbrukere i et annet EØS-land. Det er ikke tillatt med sluttsalg av eventuelle restbeholdninger etter utløpet av denne perioden. Mateksportforskriften gir bestemmelser om eksport til land utenfor EØS.
For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som er omfattet av overgangsbestemmelsene i første ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Virksomheter som lovlig har omsatt næringsmidler, herunder kosttilskudd, på det norske markedet før 1. januar 2020, som er tilsatt «andre stoffer» som etter § 6 annet ledd og tredje ledd bokstavene a), b) og c) er omfattet av § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, men som ikke oppfyller kravene i § 7–§ 10 jf. vedlegg 3, kan innen utgangen av 30. juni 2020, uten at de må betale gebyr etter § 15, melde eller søke om tillatelse til den aktuelle tilsetningen i samsvar med henholdsvis § 9 første ledd og § 10 første ledd og kravene til dokumentasjon i vedlegg 4. Virksomheten må i tillegg til kravene til dokumentasjon i vedlegg 4, sammen med meldingen eller søknaden, også sende inn dokumentasjon som viser at næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., var lovlig omsatt på det norske markedet før 1. januar 2020. Meldingen eller søknaden gjelder utelukkende for tilsetning av det aktuelle «andre stoffet» til det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskudd.
Hvis virksomheten har meldt eller søkt om tillatelse i samsvar med kravene i overgangsbestemmelsen i tredje ledd, og Mattilsynet har sendt bekreftelse til virksomheten om at meldingen eller søknaden er innlevert, kan virksomheten omsette det konkrete næringsmidlet, herunder kosttilskuddet, tilsatt det aktuelle «andre stoffet», i den aktuelle mengden mv., på det norske markedet, fram til Mattilsynet har tatt stilling til meldingen eller søknaden, enten i form av enkeltvedtak eller endringer i vedlegg 3.
For næringsmidler, herunder kosttilskudd, som en virksomhet har meldt eller søkt om tillatelse til i samsvar med overgangsbestemmelsen i tredje ledd, kan Mattilsynet på et hvilket som helst tidspunkt fatte enkeltvedtak om forbud mot tilsetningen eller om andre restriksjoner for tilsetningen enn de som framgår av meldingen eller søknaden, herunder tidsbegrensning eller begrensning til bruk i enkelte næringsmiddelkategorier. Risiko for menneskers helse skal tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen av om det er nødvendig med forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen.
Dersom Mattilsynet vil fatte enkeltvedtak om forbud mot eller om andre restriksjoner for tilsetningen etter annet eller femte ledd, og det gjelder et næringsmiddel, herunder kosttilskudd, som har opprinnelse i EØS og som er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, gjelder bestemmelsene i lov 12. april 2013 nr. 13 om det frie varebytte i EØS (EØS-vareloven) § 1 jf. forordning (EF) nr. 764/2008.
Kapittel IV. Administrative bestemmelser
§ 13.Dispensasjon
Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i kapittel II og III, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.
§ 14.Tilsyn og vedtak
Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak for gjennomføring av bestemmelsene i denne forskriften, jf. matloven § 23.
§ 15.Gebyr for særskilte ytelser
Virksomhetene skal betale gebyr etter forskrift 13. februar 2004 nr. 406 om betaling av gebyrer for særskilte ytelser fra Mattilsynet, for Mattilsynets behandling av:
§ 16.Mattilsynets fastsettelse av forskrifter om endringer i vedleggene 1–5
Mattilsynet skal umiddelbart etter at de har avsluttet behandlingen av:
foreslå og fastsette forskrifter som i nødvendig grad endrer henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 3. Mattilsynet kan ved behov også fastsette egne krav til identitet og renhet i henholdsvis vedlegg 1 og vedlegg 3.
Mattilsynet kan ved behov, av eget tiltak, når som helst foreslå og fastsette forskrifter som endrer vedleggene 1–5. Dersom Mattilsynet mener at det i lys av blant annet ny vitenskapelig dokumentasjon eller nye inntaksdata, er nødvendig med endringer i vedlegg 1 eller vedlegg 3 som innebærer forbud mot eller restriksjoner for tilsetningen, skal risiko for menneskers helse tillegges avgjørende betydning i helhetsvurderingen.
§ 17.Straff
Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften eller vedtak gitt i medhold av den, er straffbart i henhold til matloven § 28.
§ 18.Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft 1. mars 2010.
Vedlegg 1. Vitaminer og mineraler som kan tilsettes næringsmidler, unntatt kosttilskudd, jf. kapittel II
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
1,4 mg
133 µg
459 mg
Vitamin B6
Folsyre
Magnesium
Jern
1,4 mg
183 µg
121 mg
5 mg
Vitamin B6
Folsyre
Jern
0,6 mg
40 µg
8 mg
Vitamin B6
Folsyre
Jern
2,5 mg
40 µg
9 mg
Folsyre
15 µg
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Kalsium
Krom
9,4 mg
3 mg
0,29 mg
120 mg
5 µg
Vitamin E
Folsyre
Kalsium
Jod
1,8 mg
23 µg
120 mg
22,5 µg
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Kalsium
26 mg
2,4 mg
0,21 mg
120 mg
Vitamin E
Vitamin C
Kalsium
Jod
1,8 mg
13,3 mg
146 mg
22,5 µg
Vitamin E
38 mg
Jern
10 mg
Kalsium
Jod
664 mg
31 µg
Vitamin D
20 µg
Vitamin E
13 mg
Vitamin E
4,7 mg
Vitamin E
2,5 mg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Magnesium
2,5 µg
4 mg
96 mg
3,2 mg
0,3 mg
30 µg
45 mg
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Magnesium
Selen
3,7 mg
40 mg
8 mg
1,4 mg
40 µg
60 mg
29 mg
0,15 µg
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Magnesium
Sink
4 mg
48 mg
10 mg
1,4 mg
24,4 µg
60 mg
30 mg
2 mg
Vitamin B6
Folsyre
2,3 mg
15 µg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Fosfor
Magnesium
Jern
Sink
Kobber
Mangan
Selen
Krom
Molybden
Jod
2,5 µg
4,5 mg
35 mg
7,5 mg
0,9 mg
82 µg
180 mg
150 mg
60 mg
3 mg
1,5 mg
0,2 mg
0,4 mg
8,5 µg
20 µg
17 µg
23 µg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Fosfor
Magnesium
Jern
Sink
Kobber
Mangan
Selen
Molybden
Jod
2 µg
2,2 mg
32 mg
2,5 mg
0,6 mg
35 µg
210 mg
175 mg
60 mg
2,6 mg
1,5 mg
0,3 mg
0,3 mg
8,5 µg
17 µg
23 µg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin K
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Fosfor
Magnesium
Jern
Sink
Kobber
Mangan
Selen
Krom
Molybden
Jod
4,7 µg
8,7 mg
36 µg
53 mg
11 mg
1,6 mg
147 µg
458 mg
552 mg
157 mg
11 mg
5 mg
0,85 mg
1,5 mg
40 µg
35 µg
31 µg
100 µg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin K
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Fosfor
Magnesium
Jern
Sink
Kobber
Mangan
Fluor
Selen
Jod
9,0 µg
11 mg
45 µg
110 mg
5,0 mg
0,53 mg
145 µg
910 mg
366 mg
57 mg
9,5 mg
6 mg
0,38 mg
77 µg
54 µg
12 µg
120 µg
Vitamin E
Krom
4 mg
10 µg
Vitamin B6
2,3 mg
Vitamin D
Vitamin E
Vitamin C
Niacin
Vitamin B6
Folsyre
Kalsium
Fosfor
Magnesium
Jern
Sink
Kobber
Mangan
Selen
Krom
Molybden
Jod
3,6 µg
14 mg
85 mg
21 mg
2,8 mg
429 µg
428 mg
604 mg
200 mg
11 mg
6,2 mg
0,83 mg
1,1 mg
38 µg
40 µg
50 µg
82,5 µg
Kalsium
Jod
120 mg
22,5 µg
Niacin
Vitamin B6
Sink
Selen
1,2 mg
0,18 mg
0,75 mg
6,9 µg
Vitamin B6
0,56 mg
Vitamin E
Kalsium
1,8 mg
120 mg
Sink
12,3 mg
Kalsium
Sink
Fluor
1300 mg
24,3 mg
10 mg
Vedlegg 2. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 4, om tilsetning til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, av vitaminer eller mineraler, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1
Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 4, om tilsetning til næringsmidler, unntatt kosttilskudd, av vitaminer eller mineraler, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 1.
Meldinger skal sendes inn på den måten og på det skjemaet som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.
Vedlegg 3. Visse «andre stoffer» som kan tilsettes til næringsmidler, herunder kosttilskudd, jf. kapittel III
Natrium hyaluronat (9067-32-7)
Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Skal merkes med «Bør ikke brukes lenger enn 6 måneder sammenhengende uten samråd med lege».
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer som tar antidepressiva».
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
Skal merkes med «Bør ikke brukes av personer med medfødte stoffskiftesykdommer og nyresykdom uten samråd med lege».
943 mg per 100 ml kan tilsettes dersom produktet samtidig inneholder stoffene L-isoleusin og L-valin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
L-valin og L-isoleusin slik at forholdet mellom L-leusin:L-isoleusin:L-valin er 2:1:1.
eller
2300 mg per 100 g, men porsjonen kan ikke være mer enn 50 g, dvs. maksimalt 1150 mg i en 50 g porsjon.
Vedlegg 4. Opplysninger som skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3
Følgende opplysninger skal sendes inn til Mattilsynet sammen med meldinger etter § 9 og søknader om tillatelse etter § 10, til tilsetning av visse «andre stoffer» til næringsmidler, herunder kosttilskudd, som ikke er i samsvar med vilkårene i vedlegg 3.
Meldinger og søknader om tillatelse skal sendes inn på den måten og på de skjemaene som Mattilsynet bestemmer.
Innholdet i meldingen eller søknaden, både for kosttilskudd og andre næringsmidler enn kosttilskudd, må settes opp i den rekkefølgen og etter det oppsettet som framgår nedenfor.
Kosttilskudd
Punktene 10–12 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Andre næringsmidler enn kosttilskudd
Punktene 9–11 kan eventuelt erstattes av en spesifikasjon for identitet og renhet med E-nummer eller av en spesifikasjon fra et anerkjent organ, for eksempel European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Food Chemicals Codex (FCC) eller United States Pharmacopeia (USP).
Vedlegg 5. «Andre stoffer» som etter § 6 annet og tredje ledd ikke er omfattet av § 7–§ 11, og som Mattilsynet etter § 6 siste ledd har forbudt eller fastsatt restriksjoner for
Del A Forbud
Del B Restriksjoner
Forordninger
For å gjøre det lett å finne frem til ordlyden i de forordningene som blir gjennomført, gjengir vi dem i dette avsnittet. Teksten nedenfor er kun til informasjon, og er ikke en del av forskriften.
Konsolidert forordning (EF) nr. 1925/2006
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1925/2006. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 1170/2009, forordning (EU) nr. 1161/2011, forordning (EU) nr. 119/2014, forordning (EU) 2015/403, forordning (EU) 2017/1203, forordning (EU) 2019/650, forordning (EU) 2019/649, forordning (EU) 2021/468, forordning (EU) 2022/860, forordning (EU) 2022/2340 og forordning (EU) 2023/1065. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II kap. XII nr. 54zzzu er innarbeidet nedenfor.
►B Forordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006
som endret ved
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1925/2006
av 20. desember 2006
om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95,
under henvisning til forslag fra Kommisjonen,
under henvisning til uttalelse fra Den europeiske øko nomiske og sosiale komité,1
etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251,2 og
ut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Kapittel I
Formål, virkeområde og definisjoner
Artikkel 1 Formål og virkeområde
Artikkel 2 Definisjoner
I denne forordning menes med:
Kapittel II
Tilsetting av vitaminer og mineraler
Artikkel 3 Krav i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler
Før slike endringer iverksettes skal Kommisjonen rådspørre berørte parter, særlig driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og forbrukergrupper.
🔗Del paragrafArtikkel 4 Begrensninger i forbindelse med tilsetting av vitaminer og mineraler
Vitaminer og mineraler kan ikke tilsettes i:
og forutsatt at ingen ernærings- eller helsemessige påstander framsettes.
Ytterligere næringsmidler eller næringsmiddelkategorier der det ikke må tilsettes bestemte vitaminer og mineraler, kan fastsettes i samsvar med framgangsmåten nevnt i artikkel 14 nr. 2, i lys av vitenskapelige data og med hensyn til deres næringsverdi.
Artikkel 5 Renhetskriterier
Artikkel 6 Vilkår for tilsetting av vitaminer og mineraler
Artikkel 7 Merking, presentasjon og reklame
Kapittel III
Tilsetting av visse andre stoffer
Artikkel 8 Stoffer som omfattes av forbud, begrensninger eller som er underlagt fellesskapskontroll
Kapittel IV
Alminnelige bestemmelser og sluttbestemmelser
Artikkel 9 Fellesskapsregister
Artikkel 10 Fritt varebytte
Med forbehold for traktaten, særlig artikkel 28 og 30 i denne, kan medlemsstatene ikke begrense eller forby handel med næringsmidler som er i samsvar med denne forordning og med fellesskapsrettsakter vedtatt i forbindelse med gjennomføring av disse, ved å benytte ikke-harmoniserte nasjonale bestemmelser som regulerer tilsettingen av vitaminer og mineraler i næringsmidler.
🔗Del paragrafArtikkel 11 Nasjonale bestemmelser
skal den underrette Kommisjonen etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 12.
🔗Del paragrafArtikkel 12 Framgangsmåte for underretning
Dersom Kommisjonens uttalelse er negativ, skal den etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2 og før utløpet av tidsrommet nevnt i første ledd i dette nummer, fastsette hvorvidt de planlagte tiltakene kan iverksettes. Kommisjonen kan kreve at det gjøres visse endringer i de planlagte tiltakene.
🔗Del paragrafArtikkel 13 Beskyttelsestiltak
Medlemsstaten skal umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette og begrunne sin beslutning.
Kommisjonen kan på egen initiativ innlede denne framgangsmåten.
Artikkel 14 Komitéframgangsmåte
Tidsrommet fastsatt i artikkel 5 nr. 6 i beslutning 1999/468/EF, skal være tre måneder.
Artikkel 15 Overvåking
For å lette en effektiv overvåking av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, og av næringsmidler som inneholder stoffer oppført i del B og C i vedlegg III, kan medlemsstatene kreve at produsenten eller den som bringer slike næringsmidler i omsetning på deres territorium, skal underrette vedkommende myndighet om dette ved å sende inn et eksemplar av den etiketten som brukes for produktet. I slike tilfeller kan det også kreves opplysninger om tilbaketrekking av produktet fra markedet.
🔗Del paragrafArtikkel 16 Vurdering
Kommisjonen skal innen 1. juli 201 framlegge for Europaparlamentet og rådet en rapport om virkningene av gjennomføringen av denne forordning, særlig vedrørende utviklingen på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, forbruket av disse, befolkningens inntak av næringsstoffer og endrede kostvaner samt tilsetting av visse andre stoffer, eventuelt ledsaget av forslag til endring av denne forordning som Kommisjonen anser som nødvendige. I denne sammenheng skal medlemsstatene framlegge de nødvendige relevante opplysninger til Kommisjonen innen 1. juli 2012. Regler for gjennomføring av denne artikkelen skal fastsettes etter framgangsmåten i artikkel 14 nr. 2.
🔗Del paragrafArtikkel 17 Overgangstiltak
Artikkel 18 Ikrafttredelse
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Den får anvendelse fra 1. juli 2007.
Næringsmidler som bringes i omsetning eller merkes før 1. juli 2007, og som ikke er i samsvar med denne forordning, kan omsettes fram til sin utløpsdato, men ikke senere enn 31. desember 2009.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 20. desember 2006.
Vedlegg I
Vitaminer og mineraler som kan tilsettes i næringsmidler
1. Vitaminer
2. Mineraler
► M1 Vedlegg II
Vitamin- og mineralforbindelser som kan tilsettes i næringsmidler
1. Vitaminforbindelser
VITAMIN A
VITAMIN D
VITAMIN E
VITAMIN K
VITAMIN B1
VITAMIN B2
NIACIN
►M13
◄M13
PANTOTENSYRE
VITAMIN B6
FOLINSYRE
VITAMIN B12
BIOTIN
VITAMIN C
2. Mineralforbindelser
kalsiumfosforyloligosakkarider
◄M5
◄M1
Vedlegg III
Stoffer hvis bruk i næringsmidler er forbudt, begrenset eller er underlagt fellesskapskontroll
Del A – Forbudte stoffer
Del B – Stoffer som er underlagt begrensninger
*unntatt grønn te-ekstrakter som er produsert ved ekstraksjon med vann og som etter rekonstituering viser en sammensetning som kan sammenlignes med tradisjonelle infusjoner av grønn te
Etiketten skal angi innholdet av (-)-epigallokatekin-3-gallat per porsjon av næringsmiddelet.
Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas dersom andre produkter som inneholder grønn te, inntas samme dag».
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, eller barn under 18 år».
«Bør ikke inntas på tom mage». ◄M12
Etiketten skal angi innholdet av monakoliner per porsjon av produktet.
Etiketten skal inneholde følgende advarsler:
«Bør ikke inntas av gravide eller ammende kvinner, barn under 18 år eller voksne over 70 år.»
«Rådfør deg med lege hvis du opplever helseproblemer ved inntak av dette produktet.»
«Bør ikke inntas hvis du bruker kolesterolsenkende medisiner.»
«Bør ikke inntas dersom du allerede bruker andre produkter som inneholder rød gjæret ris.» ◄M11
Del C – Stoffer som er underlagt fellesskapskontroll
Konsolidert forordning (EF) nr. 307/2012
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 307/2012. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret av forordning (EU) 2021/842 og forordning (EU) 2023/612. Alle endringer av grunnrettsakten og de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 54zzzzzn er innarbeidet nedenfor.
►B Forordning (EU) nr. 307/2012 av 11. april 2012
som endret ved
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 307/2012
av 11. april 2012
om fastsettelse av gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 8 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler,1 særlig artikkel 8 nr. 6, og
ut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1 Formål
Ved denne forordning fastsettes gjennomføringsbestemmelser for anvendelse av artikkel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 og særlig:
Artikkel 2 Definisjoner
I denne forordning menes med:
Artikkel 3 Vilkår som en anmodning skal oppfylle
Artikkel 4 Anmodningens innhold
Som nevnt i artikkel 3 nr. 1 i denne forordning skal slike bevis omfatte opplysninger om den nåværende omsetningen av næringsmidler som inneholder stoffet.
Slike bevis skal omfatte vitenskapelige opplysninger som gjengir det reelle inntaket av stoffet gjennom kosten hentet fra de seneste tilgjengelige undersøkelser om inntak gjennom kosten eller om kosthold. Næringsmidler som har fått tilsatt stoffet og/eller kosttilskudd som inneholder stoffet, kan også tas i betraktning. Medlemsstater skal redegjøre for bakgrunnen for sin vurdering av «inntak under normale forhold gjennom et balansert og variert kosthold» når anmodningen legges fram.
Disse bevisene skal inneholde relevante vitenskapelige opplysninger herunder godkjente rapporter som ikke tidligere er offentliggjort, vitenskapelige uttalelser fra et offentlig risikovurderingsorgan eller uavhengige og fagfellevurderte artikler. Det skal framlegges et sammendrag av de vitenskapelige opplysningene og en oversikt over referansene til de vitenskapelige opplysningene.
►M1
🔗Del paragrafArtikkel 5 Stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006
Etter vedtakelsen av de standardiserte dataformatene skal dokumentasjonen framlegges i samsvar med nevnte standardiserte dataformater for å bli ansett som gyldig.
Dersom myndigheten anser at dokumentasjonen ikke er gyldig, skal den underrette den driftsansvarlige eller den berørte parten som har framlagt dokumentasjonen, og Kommisjonen om årsakene til at den ikke anser dokumentasjonen som gyldig.
◄M1
►M1
🔗Del paragrafArtikkel 5a Rådgivning før inngivelse
På anmodning fra en driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak eller enhver annen berørt part skal myndighetens personale gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves ved inngivelse av dokumentasjon med vitenskapelige data som skal vise at et stoff som er oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006, er trygt.
Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og andre berørte parter kan be om råd før en potensiell inngivelse, fra den datoen myndigheten vedtar en uttalelse i henhold til artikkel 8 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1925/2006 som påviser at det er en mulighet for at inntak av et stoff kan ha skadelige virkninger på helsen.
Slike råd før inngivelsen skal gis i samsvar med artikkel 32a i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.
🔗Del paragrafArtikkel 5b Melding om undersøkelser
Artikkel 5c Innsyn
Dersom myndigheten skal avgi en uttalelse om et stoff som er under gransking og oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på grunnlag av gyldig dokumentasjon, skal den
Artikkel 5d Fortrolighet
Ved inngivelse av dokumentasjon kan den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket eller en annen berørt part anmode om fortrolig behandling av visse av opplysningene eller dataene som inngis.
En slik anmodning om fortrolighet skal ha en verifiserbar begrunnelse som viser at offentliggjøring av disse opplysningene eller dataene skader anmoderens interesser i vesentlig grad i henhold til artikkel 39 nr. 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, som skal gjelde tilsvarende med de nødvendige endringene.
◄M1
►M2
🔗Del paragrafArtikkel 6 Myndighetens uttalelse
Dersom myndigheten anmoder om tilleggsopplysninger, inkludert opplysninger om vilkårene for bruk av stoffet i et næringsmiddel eller i en næringsmiddelkategori og formålet med denne bruken, kan den forlenge fristen nevnt i nr. 2.
Fristen kan forlenges bare én gang med opptil tre måneder. Denne fristen skal omfatte den fristen som er fastsatt i første ledd for den driftsansvarlige for næringsmiddelforetak eller enhver berørt part til å framlegge de opplysningene det er anmodet om.
Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6 tilgjengelige for Kommisjonen og medlemsstatene.
◄M2
🔗Del paragrafArtikkel 7.
Denne forordning trer i kraft den 20. dag etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 11. april 2012.
Forordning (EU) nr. 489/2012
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) nr. 489/2012 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 72.
KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 489/2012
av 8. juni 2012
om fastsettelse av gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 16 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler
EUROPAKOMMISJONEN HAR –
under henvisning til traktaten om opprettelse av Den europeiske union,
under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler,1 særlig artikkel 16, og
ut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:
Artikkel 1 Formål
Ved denne forordning er det fastsatt gjennomføringsregler for anvendelse av artikkel 16 i forordning (EF) nr. 1925/2006, særlig om de nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge for Kommisjonen for å vurdere virkningene av gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1925/2006.
🔗Del paragrafArtikkel 2 Relevante opplysninger
De nødvendige relevante opplysningene og nærmere detaljer skal framlegges for Kommisjonen i henhold til malen som er fastsatt i vedlegg II til denne forordning.
Artikkel 3.
Denne forordning trer i kraft dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel, 8. juni 2012.
Vedlegg I
Nødvendige relevante opplysninger som medlemsstatene skal framlegge med det formål å vurdere virkningene av gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1925/2006
Opplysningene nevnt i nr. 1 og 2 skal omfatte opplysninger om næringsmidler som inneholder de vitaminer og mineraler som det er mest vanlig å tilsette samt opplysninger om hvor store mengder vitaminer og mineraler som tilsettes. Slike opplysninger kan hentes fra kommersielt tilgjengelige markedsrapporter, nasjonale overvåkingstiltak og andre relevante, angitte kilder.
Vedlegg II
Mal for framlegging av medlemsstatenes opplysninger
Utvikling på markedet for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler
Forbruksmønstre for næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler
Gjennomsnittlig konsum av næringsmidler som er tilsatt vitaminer og mineraler, etter følgende befolkningsgrupper:
– voksne (18 år eller eldre),
– barn (under 18 år) og, dersom det er relevant, etter bestemte aldersgrupper, og
– etter de 20 næringsmiddelkategoriene i klassifiseringssystemet FoodEx, unntatt næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov og kosttilskudd.
Inntak av vitaminer og mineraler
Gjennomsnittlig inntak av vitaminer og mineraler etter følgende befolkningsgrupper:
– voksne (18 år eller eldre),
– barn (under 18 år) og, dersom relevant, etter bestemte aldersgrupper.
Tilsetting av andre stoffer enn vitaminer og mineraler
1. Aminosyrer
2. Enzymer
3. Prebiotika og probiotika
4. Essensielle fettsyrer og andre særlige fettsyrer
5. Planteprodukter og planteekstrakter
6. Andre stoffer
Forordninger i pdf