Samen voor bioveiligheid

De ontwikkelingen in de biotechnologie gaan snel. Omdat biotechnologie potentieel kan bijdragen aan oplossingen voor maatschappelijke uitdagingen (zoals klimaatverandering, het bestrijden van ziekten en het competitief houden van de Nederlandse economie) investeren de overheid en het bedrijfsleven veel in de ontwikkeling van deze technologie. Maar het beoordelen van risico’s voor mens en milieu van moderne biotechnologie is lastig. Onder moderne biotechnologie verstaan we de mogelijkheid (sinds de jaren zeventig) om het DNA van een organisme aan te passen omwille van het toevoegen of verwijderen van specifieke eigenschappen. Het resultaat noemen we een genetisch gemodificeerd organisme (ggo). Om op een verantwoorde, effectieve en democratische manier met de risico’s en onzekerheden van moderne biotechnologie om te gaan, is in Nederland de afgelopen vijf decennia een governance-ecosysteem rondom bioveiligheid opgebouwd. Met bioveiligheid bedoelen wij de veiligheid voor mens, dier en milieu bij gebruik van genetisch gemodificeerde organismen.

Het governance-ecosysteem rondom bioveiligheid bestaat uit een verzameling van instituties, bestuurlijke en maatschappelijke processen en actoren die allen met elkaar interacteren om zo veilige biotechnologie te garanderen. Het opzetten en onderhouden van een goed governance-ecosysteem is geen makkelijke opgave. De toekomstbestendigheid van het governance-ecosysteem rondom bioveiligheid staat dan ook regelmatig ter discussie. Zo publiceerde de Commissie Genetische Modificatie (COGEM) samen met de Gezondheidsraad in 2016 een trendanalyse die enkele hiaten voor het uitvoeren van een betrouwbare risicobeoordeling identificeerde. Twee jaar later signaleerde het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) dat voor een aantal nieuwe toepassingen in de biotechnologie de methoden van risicobeoordeling niet meer passen, en dat er een tekort is aan kennis of informatie om de risico’s voor mens en milieu goed te kunnen beoordelen. Dit roept de vraag op: hoe kunnen kennis en de uitvoering van beleid op het gebied van bioveiligheid in de pas blijven lopen met de snelle biotechnologische ontwikkelingen en daarop beter anticiperen?

Om antwoord te geven op deze vraag onderzochten we hoe personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid op een effectieve manier van elkaar kunnen leren over de risico’s van nieuwe biotechnologie. Met als doel om op een effectieve, verantwoorde en democratische manier om te gaan met de risico’s en onzekerheden van moderne biotechnologie. Deze studie biedt onderzoekers, bioveiligheidsfunctionarissen, risicobeoordelaars, handhavers, beleidsadviseurs en andere betrokkenen bij de governance van bioveiligheid in Nederland inzicht in:

• de historische context waarin het huidige governance-ecosysteem rondom bioveiligheid de afgelopen jaren heeft vorm gekregen;
• de wijze waarop de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid plaatsvindt; en
• de ervaringen van mensen die werkzaam zijn binnen de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid met de onderlinge interacties en kennisuitwisselingen op het gebied van bioveiligheid.

De resultaten uit dit onderzoek zijn tot stand gekomen op basis van literatuuronderzoek, een analyse van beleidsrapporten, kamerstukken en regelgeving, 21 semigestructureerde interviews, zes interactieve workshops en een stakeholderbijeenkomst. Op basis van deze onderzoeksdata is de huidige communicatie tussen de actoren die betrokken zijn bij de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid en zijn toekomstige uitdagingen binnen deze interactie in kaart gebracht. In lijn daarmee formuleren we vier beleidsopties die een sterke (toekomstbestendige) interactie binnen de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid kunnen bevorderen.

Dit rapport is een van de vijf resultaten van het T-TRIPP-project, een samenwerking van het Rathenau Instituut en de TU Delft, en daarbinnen de afdeling Biotechnology and Society en de afdeling Multi Actor Systems en GameLab. T-TRIPP staat voor Tools for Translation of Risk research into Policies & Practices. Het T-TRIPP-project heeft als doel om een bijdrage te leveren aan een betere interactie tussen het wetenschappelijke domein en het beleidsdomein om zo een verantwoorde ontwikkeling van moderne biotechnologie te bevorderen. Het project is gefinancierd als onderdeel van het NWO-programma Biotechnologie en Veiligheid, een programma dat het genereren van technisch-wetenschappelijke kennis faciliteert, die kan bijdragen aan de modernisering van het biotechnologiebeleid. Het Biotechnologie en Veiligheid programma is gefinancierd door het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat.

Twee keer per jaar gedurende deze studie zijn de onderzoeksresultaten gepresenteerd aan een gebruikerscommissie met leden uit het bedrijfsleven en publieke organisaties zoals onderzoekers, beleidsmakers en risicobeoordelaars, die in de praktijk gebruik kunnen maken van de onderzoeksresultaten. Tevens hebben leden van deze gebruikerscommissie feedback gegeven op een conceptversie van dit rapport.

Historie van het bioveiligheidsbeleid

In de jaren zeventig was de verantwoordelijkheid voor bioveiligheid binnen biotechnologisch onderzoek volledig belegd bij de onderzoeker. Na deze eerste jaren van zelfregulering door de wetenschap werd in de periode tussen 1980 en 2010 bioveiligheid steeds meer een maatschappelijk en politiek thema. Dit leidde tot een toename van (internationale) regulering en procedures en daarmee een vergaande formalisering en differentiëring van de rolverdeling tussen de overheid en het wetenschappelijke domein. Zo groeide de verantwoordelijkheid van de overheid voor bioveiligheid, terwijl die voor personen die werken in het biotechnologie onderzoek juist afnam. Met name kennis- en/of productontwikkelaars speelden hierdoor nog maar een marginale rol in de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid.

Vanaf de jaren tien ontstaat er twijfel over de geschiktheid van deze verdeling van rollen en verantwoordelijkheden. Om effectiever en flexibeler met de veiligheid van biotechnologie om te gaan, biedt het Besluit Genetisch Gemodificeerde Organismen Milieubeheer uit 2013 meer ruimte aan bedrijven en onderzoeksinstellingen die werken met ggo’s om binnen bepaalde kaders hun eigen verantwoordelijkheid te nemen en de veiligheid te borgen op een manier die ze passend achten. Hiermee komt er op papier weer meer verantwoordelijkheid voor veiligheid bij de bedrijven en instituten zelf te liggen.

Uitvoering van het bioveiligheidsbeleid

Goede communicatie is cruciaal voor een toekomstbestendig bioveiligheidsbeleid. Verschillende risicosituaties vragen om verschillende typen kennis en inbreng van diverse perspectieven. Om de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid in de pas te laten lopen met de snelle ontwikkelingen in de biotechnologie is er adequate kennisontwikkeling en goede kennisuitwisseling nodig tussen de actoren die betrokken zijn bij de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid. Daarbij gaat het specifiek over de communicatie tussen de mensen die werken binnen het externe toelatingssysteem van de overheid en binnen de interne zorgsystemen van instanties die werken met ggo’s.

Het externe toelatingssysteem bestaat uit overheidsinstanties (o.a. het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, de Commissie Genetische Modificatie en Bureau GGO), die van buitenaf overzicht houden en toestemming geven voor (lab-) onderzoek naar en de ontwikkeling van moderne biotechnologie en introductie van ggo's in het milieu. Het interne zorgsysteem bestaat uit procedures die door regelgeving zijn opgelegd, maar die intern door organisaties worden uitgevoerd en die betrekking hebben op de veiligheid in de organisatie zelf. Denk aan het opstellen en navolgen van veiligheidsmaatregelen en werkprotocollen, de registratie van incidenten en het monitoren en trainen van medewerkers. Naast deze twee systemen zijn er ook personen en organisaties die over de grenzen van deze systemen werken. Deze grensorganisaties spelen een belangrijke rol in de vertaling van de kennis. Zij maken het mogelijk dat de kennis die door de ene persoon geproduceerd is door iemand anders (uit een ander systeem of met een andere functie of achtergrond) gebruikt kan worden.

De kennisuitwisseling binnen de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid hebben we geanalyseerd op basis van vijf kenmerken van sterke communicatie: duidelijkheid over rollen, heldere verdeling van verantwoordelijkheid en verantwoording, effectieve communicatie, inclusieve communicatie in twee richtingen en lerend vermogen en flexibiliteit. Volgens onze analyse zijn er twee obstakels in de communicatie tussen de actoren uit het externe toelatingssysteem en het interne zorgsysteem:

• De afstand van de kennis- en/of productontwikkelaar (onderzoeker) tot het externe toelatingssysteem is groot. De verantwoordelijkheid voor bioveiligheid binnen het interne zorgsysteem ligt met name bij de bioveiligheidsfunctionaris. De kennis- en/of productontwikkelaar hoeft eigenlijk alleen de veiligheidsregels op te volgen.
   
• Er is een tekort aan aandacht en waardering voor kennis van bioveiligheid en risico’s binnen innovatiegericht onderzoek. Hierdoor zijn de momenten waarop een onderzoeker gevraagd wordt stil te staan bij bioveiligheid gering.

Beide obstakels zijn met name aanwezig binnen de industriële (witte) biotechnologie en agrarische (groene) biotechnologie en in mindere mate binnen zowel de medische (rode) biotechnologie, waar veiligheid meer geïntegreerd is in het onderzoek, als bij onderzoek dat grotere risico’s kent en daardoor strengere veiligheidsregels moet hanteren. De obstakels hebben bij onderzoekers geleid tot een tekort aan kennis van het bioveiligheidsbeleid, veiligheidsbewustzijn en verantwoordelijkheidsgevoel. Dit kan de toekomstbestendigheid van het bioveiligheidsbeleid onder druk zetten.

Er spelen ten minste vier uitdagingen bij het toekomstbestendig maken van het governance-ecosysteem rondom bioveiligheid. Ten eerste speelt de uitdaging om veilig onderzoek binnen de biotechnologie te waarborgen. Op dit moment is veiligheid binnen het biotechnologieonderzoek gewaarborgd, maar is de rol van onderzoekers bij de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid gering. Ten tweede staan beleidsuitvoerders en onderzoekers voor de uitdaging om kennis over bioveiligheid actueel te houden. Ten derde is er de nieuwe ambitie binnen het bioveiligheidsbeleid van het ministerie van IenW voor inherent veilige biotechnologie. Om deze ambitie waar te maken zullen kennis- en/of productontwikkelaars vanaf het begin van een onderzoeks- of ontwikkelproces rekening moeten houden met risico’s en onzekerheden. Tenslotte, laat onze analyse van de historische ontwikkeling van het governance-ecosysteem rondom bioveiligheid zien dat bij de ontwikkeling van biotechnologie, naast veiligheid, een bredere set van publieke waarden en ethische overwegingen een rol kunnen spelen. Daarom is een vierde uitdaging: het verder faciliteren en stimuleren van maatschappelijk verantwoorde biotechnologie binnen de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid.

Om de interactie tussen de personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid te versterken en het bioveiligheidsbeleid toekomstbestendig te maken doet het Rathenau Instituut vier aanbevelingen. De eerste twee hebben betrekking op de kennisaanbodzijde en zijn gericht op het versterken van de capaciteiten van onderzoekers en de productie van kennis over risico’s en onzekerheden. De laatste twee aanbevelingen richten zich op het versterken van de kennisuitwisseling tussen het interne zorgsysteem en externe toelatingssysteem binnen de uitvoering van het bioveiligheidsbeleid.

1. Zorg voor meer aandacht voor bioveiligheid in de opleiding van biotechnologen
   
   Onze studie laat zien dat bij onderzoekers het bioveiligheidsbewustzijn, de gevoelde verantwoordelijkheid voor veiligheid en de kennis van bioveiligheidsbeleid vaak laag zijn. Dat heeft onder andere te maken met het feit dat de verantwoordelijkheid voor veiligheid in de praktijk sterk verschoven is naar formele veiligheidsfuncties als de bioveiligheidsfunctionaris, de verantwoordelijk onderzoeker en het labhoofd. De momenten waarop een onderzoeker stilstaat bij bioveiligheid in het lab of voor de maatschappij zijn gering.
   
   Daarom adviseren wij academische instellingen om veiligheid in de biotechnologie een verplicht onderdeel te maken binnen de biotechnologiestudies. Zo wordt het voor jonge onderzoekers makkelijker te begrijpen waarom bepaalde regels en procedures gelden. Daarnaast kan dit bijdragen aan het verhogen van het bewustzijn van het belang van bioveiligheid bij onderzoekers, en het besef dat een onderzoeker een belangrijke verantwoordelijkheid heeft als aanbieder van kennis over bioveiligheid en in het veilig en verantwoord ontwerpen van nieuwe biotechnologie.
   
    
2. Maak onderzoek naar risico’s, en veilig en verantwoord ontwerp een integraal onderdeel van innovatieonderzoek
   
   Om de kennis over risico’s gelijke tred te laten houden met ontwikkelingen in de biotechnologie is het noodzakelijk dat er naast onderzoek naar de kansen van biotechnologie tegelijkertijd ook onderzoek plaatsvindt naar de risico’s en onzekerheden van biotechnologie. Op dit moment is die koppeling zwak. Dat komt ten eerste omdat binnen de academische wereld de nadruk op innovatief onderzoek ligt. Daarnaast is bestaand risico-onderzoek, dat kennis ontwikkelt voor het actualiseren van het bioveiligheidsbeleid, vaak is gericht op de reeds bekende organismen en technieken.
   
   Wij adviseren om onderzoek naar risico’s van biotechnologie, veilig ontwerp en verantwoord ontwerp een verplicht onderdeel te maken van innovatieonderzoek. Deze integratie maakt de resultaten van het risico-onderzoek een belangrijke uitkomst van het onderzoek. Tevens zal de samenwerking tussen risico-onderzoekers en innovatie-onderzoekers binnen multidisciplinaire teams leiden tot meer onderlinge kennisuitwisseling tijdens het onderzoek en een sterker veiligheidsbewustzijn en verantwoordelijkheidsgevoel van de (innovatie-) onderzoeker. Ten slotte creëert de koppeling van risico-onderzoek met innovatieonderzoek ruimte om vanaf het begin van de ontwikkeling van biotechnologie rekening te houden met veiligheid. En indien nodig kan onderzoek plaatsvinden naar een bredere set van publieke waarden en ethische overwegingen waarbij ook maatschappelijke spelers aan het onderzoek deelnemen.


3. Faciliteer bij nieuwe onbekende ontwikkelingen binnen de biotechnologie een officieel moment voor de uitwisseling van kennis over bioveiligheid
   
   Het is belangrijk dat actoren uit het interne zorgsysteem en externe toelatingssysteem nieuwe kennis over bioveiligheid uitwisselen. Ons onderzoek laat zien dat de interacties tussen de bioveligheidsfunctionarissen en Bureau GGO daarbij een centrale rol spelen. Maar deze interacties vinden voornamelijk plaats buiten de formele procedures om. Daarnaast is er door gebrek aan tijd vaak geen ruimte om meer personen te betrekken bij deze overleggen. Tegelijkertijd verwachten de participanten uit ons onderzoek dat nieuwe ontwikkelingen binnen de biotechnologie in de toekomst mogelijk niet meer passen binnen de huidige risicobeoordelingsprocedure. Er is volgens de participanten dan onvoldoende kennis of informatie om de risico’s voor mens en milieu goed en effectief te kunnen beoordelen.
   
   Wij adviseren Bureau GGO om bij nieuwe (onbekende) ontwikkelingen in de biotechnologie de uitwisseling van kennis over bioveiligheid tussen het externe toelatingssysteem en het interne zorgsysteem verder te stimuleren en faciliteren. Door vroegtijdig mensen uit beide systemen samen te brengen om te spreken over risico’s en onzekerheden, maken we het mogelijk om op een efficiënte manier kennis uit te wisselen en te anticiperen op de nieuwe ontwikkeling. Dit kan de al bestaande waardevolle interacties tussen de bioveligheidsfunctionarissen en Bureau GGO versterken. Daarnaast biedt dit een plek voor de onderzoeker om de rol van kennisaanbieder en veilig ontwerper op zich te nemen en om bij het gesprek ook stakeholders uit te nodigen die breder kijken dan de veiligheid in het lab.
    
4. Organiseer tijdig interactie met het maatschappelijke domein rondom nieuwe ontwikkelingen
   
   Een toekomstbestendig governance-ecosysteem en maatschappelijk verantwoorde biotechnologie houden continu rekening met diverse risicosituaties. De huidige uitvoering van het bioveiligheidsbeleid is toegespitst op simpele en complexe risicosituaties, en minder op onzekere en ambigue risicosituaties. Omgaan met onzekere en ambigue risicosituaties vereist reflectief debat en dus samenspel met het maatschappelijk domein. Grensorganisaties, zoals COGEM en het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, organiseren geregeld dergelijke maatschappelijke dialogen, maar doen dit nog vaak reactief en onafhankelijk van de risicobeoordelingsprocedure voor nieuw onderzoek, en van de actoren uit het interne zorgsysteem.
   
   We adviseren de overheid om interactie tussen het externe toelatingssysteem, het interne zorgsysteem en het maatschappelijk domein te organiseren zodra er tijdens de risicobeoordelingsprocedure blijkt dat er sprake is van onzekere en/of ambigue risicosituaties bij onderzoek naar nieuwe biotechnologie. Door de interacties met het maatschappelijke domein meer te koppelen aan de ontwikkelingen in het biotechnologieonderzoek verbreden we het gesprek over risico’s en onzekerheden voor onderzoekers en stimuleren we de samenwerking tussen verschillende disciplines (bijvoorbeeld biotechnologie en ethiek) in het onderzoek. Daarbij vervroegen we de maatschappelijke dialoog, waardoor er beter geanticipeerd kan worden op ambigue en onzekere risico’s, en biotechnologie vanaf het begin - naast veilig - ook verantwoord ontwikkeld kan worden.